FDA อนุมัติยาใหม่เพื่อรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติยาตัวแรกในกลุ่มยาเสพติดประเภทใหม่ที่แสดงถึงคำมั่นสัญญาว่าจะรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว
การอนุมัติของ Entresto (sacubitril / varsatan) ถูกเร่งขึ้นหลังจากการทดลองทางคลินิกพบว่ามันช่วยลดอัตราการเสียชีวิตและการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากหัวใจล้มเหลวอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาแบบอื่นที่กำหนดไว้บ่อยครั้ง
ภาวะหัวใจล้มเหลวซึ่งเป็นลักษณะที่หัวใจไม่สามารถสูบฉีดโลหิตได้เพียงพอส่งผลกระทบต่อประชาชนราว 5.1 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา หัวใจวายความดันโลหิตสูงและเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ทำลายหัวใจเป็นสาเหตุหลัก FDA กล่าว
“ หัวใจล้มเหลวเป็นสาเหตุการเสียชีวิตและความพิการในผู้ใหญ่” ดร. นอร์แมนสต็อคบริดจ์ผู้อำนวยการแผนกผลิตภัณฑ์หัวใจและหลอดเลือดและไตในศูนย์วิจัยและประเมินยาของ FDA กล่าวในการแถลงข่าว “การรักษาสามารถช่วยให้ผู้ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวมีอายุยืนยาวขึ้นและมีความสุขกับชีวิตมากขึ้น”
Entresto เป็นยากลุ่มแรกที่เรียกว่า angiotensin receptor neprilysin inhibitors หรือ ARNIs
ยาใหม่ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 8,000 คน มันแสดงให้เห็นเพื่อลดอัตราการตายของหัวใจและหลอดเลือดและการรักษาในโรงพยาบาล ผู้เข้าร่วมการทดลองส่วนใหญ่ยังใช้ยารักษาภาวะหัวใจล้มเหลวมาตรฐานเช่นเบต้าอัพและยาขับปัสสาวะ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยของ Entresto รวมถึงความดันโลหิตต่ำโพแทสเซียมในเลือดสูงและการทำงานของไตบกพร่องตาม FDA
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงยิ่งกว่าคือ angioedema ปฏิกิริยาการแพ้ที่เกิดจากอาการบวมของริมฝีปากหรือใบหน้า คนผิวดำและคนที่มีประวัติเป็น angioedema มีความเสี่ยงสูงต่อปฏิกิริยานี้ FDA กล่าว ผู้คนที่รับประทานยาควรขอความช่วยเหลือจากแพทย์ทันทีหากพวกเขามีอาการบวมหน้าหรือหายใจลำบาก
Entresto ไม่ควรใช้กับยายับยั้ง ACE ใด ๆ ซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงของผู้ใช้ angioedema และสตรีควรยุติ Entresto โดยเร็วที่สุดหากตั้งครรภ์ FDA เตือน
ยานี้ทำโดย Novartis Pharmaceuticals ซึ่งตั้งอยู่ที่ East Hanover, N.J.

ใส่ความเห็น